控制图是一种用于评估和监测生物医疗过程质量的统计方法。它通过测定和记录过程数据，帮助我们判断过程是否处于控制状态。控制图主要具备以下功能: 诊断以评估过程的稳定性；控制以确定何时需要调整过程；确认以验证改进效果。

设定控制图的中心线和控制限

对于稳定性较长的质控品，如在更换新批次质控物时，首先需建立暂时的中心线和控制限。在旧批次使用完毕前，应同时对新旧批次进行测定，基于至少20次独立测定结果计算出暂定均值和标准差，这将作为下一月室内质控图的中心线。一个月结束后，将该月数据与前20次测定结果汇总，计算累积平均数和标准差来更新质控图。

对于稳定性较短的质控品，应在3至4天内，每天分析每一水平质控品的3至4瓶样本。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数，并进行异常值检验。若发现异常，将重新计算，并将新的均值作为控制图中心线。稳定性较短的质控品还应参考以往的数据以获得准确的标准差。

更换质控品的注意事项

在更换新批号的质控物时，必须在“旧”批号使用结束前进行新旧批号的对比测定，重新设定新的靶值和标准差。若在20天内无法获得足够数据，至少需在5天内进行充分的重复检测。

制定控制限

新批号的质控品需明确控制限，通常以标准差的倍数计算。收集至少20个数据点以反映各方面的影响，包括校准频率、试剂批号的变化等，从而确保控制图的有效性。

实验室需依据自身现行检测系统，自行确定新批号的均值和控制限，而不是完全依赖于厂家提供的范围。对于“定值”控制品，实验室必须进行重复测定以确立其均值和标准差，不能仅依赖说明书上的标定值。

关于尊龙凯时

尊龙凯时致力于为生物医疗行业提供前沿的质量控制解决方案，通过自主研发，帮助医学实验室实现全面质量管理。我们的专业质控管理软件与多种领域的第三方质控品相结合，为客户提供优质服务，助力提升检测准确性。我们参与了多项国家级标准的制定工作，积极支持室间质量评价和能力验证项目，秉承“精准制标，匠心良造”的理念，以提高体外检测准确性，助推精准医学目标为愿景，努力创造一个规范化的生物医疗检测标准平台。